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Klinische Studien WS2009/10

 

Gastvortrag

Dr. Michael Kunz,

Bayer Schering Pharma, Berlin

Statistische Aspekte im Zulassungsprozess von Arzneimitteln - Ein Erfahrungsbericht eines Statistikers in der Pharmazeutischen Industrie

Mittwoch, 03.02.2010 von 8:30-10:00 Uhr in M/E 28

Allgemeine Informationen

 

Termine der Vorlesung:

Di, 8:30 - 10:00 Uhr in M/E 21

Mi, 8:30 - 10:00 Uhr in M/E 28

 

Termin der Übungen (Teilnahmepflicht an einem der beiden Termine):

Mo, 14:00 - 15:30 Uhr in CDI 120

Di, 16:00 - 17:30 Uhr in CDI 120

 

Die Folien zur Vorlesung sowie alle Materialien zur Übung finden Sie auf dem Server01 unter 'lehre' im Ordner 'Klinische_Studien_WS0910'.

 

Übungsblätter

fileadmin/user_upload/Lehrstuehle/Genetik/KS0910/KS_Blatt_01.pdf

 

Übersicht der Vorlesung

  1. Klinische Studien: Einführung
  2. Randomisierung
  3. Statistische Analyse bei quantitativem Zielkriterium
  4. Statistische Analyse bei qualitativem Zielkriterium
  5. Ereigniszeiten: Einführung
  6. Ereigniszeiten: Schätztheorie
  7. Ereigniszeiten: Testtheorie
  8. Ereigniszeiten: Cox-Modell
  9. Ereigniszeiten: Analysen mit R
  10. Äquivalenzstudien
  11. Evidenzbasierte Medizin, Meta-Analyse, Publikationsbias
  12. Intention-to-treat-Analyse und Fallzahlplanung
  13. Zwischenauswertungen
  14. Phase I und II Studien
  15. Cross-Over Studien
  16. Diagnosestudien
  17. Prognosestudien
  18. Subgruppenanalysen und Multiples Testen
  19. Datenmanagement
  20. Qualitätsanforderungen
  21. Probleme bei ausgewählten Beispielen